Медицински изделия

ISO 13485:2016

Медицински изделия

Управление на качеството при разработването, производството, инсталирането, сглобяването и обслужването на медицински изделия

  • прилагането на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания по отношение на медицинските изделия и услугите, свързани с тях
  • съответствието на медицинските изделия и услугите, свързани с тях, спрямо приложимите изисквания
  • ефикасно управление на всички процеси, свързани с производството и предоставянето на медицинските изделия
  • непрекъснато наблюдение, оценяване и подобрение на процесите, продуктите и услугите

Съвместимост

Внедрените системи за управление на качеството, отговарящи на изискванията на ISO 13485:2016 могат лесно да отговорят и на изискванията на ISO 9001:2015, ако организацията прецени това за необходимо. Приложение В на стандарта показва връзките между структурата на ISO 13485:2016 и тази на ISO 9001:2015. 

Често задавани въпроси

Какви са ползите от ISO сертификацията?

Сертифицирането на системи за управление по ISO стандарти демонстрира пред Вашите ключови заинтересовани страни, че имате структуриран, стабилен и добре управляван бизнес, който е готов за развитие. Поддържайки валиден ISO сертификат, Вие доказвате ангажимента на Вашата организация за постигане на бизнес целите и повишавате доверието на клиентите и партньорите във Вашите продукти/услуги.

Общите ползи за всяка организация включват повишена ефективност, намалени разходи, подобрена удовлетвореност на клиентите, повишаване ангажимента на персонала, намалени бизнес рискове и предимство при участия в обществени поръчки. Всеки стандарт има и специфична добавена стойност – защита на системите, данните и сигурността, защита на бизнеса от прекъсвания и сривове, редуциране на въздействието върху околната среда, поддържане на здравословна и безопасна среда за работа на персонала и други. 

Свържете с нас, за да Ви разясним конкретните ползи и да Ви съдействаме за избор на подходящите за Вашата индустрия стандарти.

За какви организации е приложима ISO сертификацията?

ISO сертификацията има значителни ползи и е приложима за компании от всички сфери на индустрията, както и за организации от публичния сектор. ISO стандартите са приложими за всички организации, независимо от вида, големината и естеството на предоставяните продукти и услуги. Сертификацията може да бъде извършена за организации с дългогодишен опит и за start-up компании. Някои стандарти (например ISO 20000-1) са с по-тесен обхват на приложимите за сертификация услуги, като това не изключва изискванията на стандарта да бъдат внедрени в организация, без да бъдат сертифицирани. Свържете с нас, за да Ви съдействаме за избор на подходящите за Вашата индустрия стандарти.

Какво е сертификация по ISO стандарт?

Сертификацията е процес на оценка от сертифициращ орган на съответствието на система за управление, покриваща конкретни процеси и предоставяне на услуги/продукти, спрямо изисквания на конкретен стандарт/и (ISO 9001, ISO 27001, ISO 20000-1, ISO 22301 и т.н.). Процесът на оценка се нарича сертифициращ одит и приключва с вземане на решение от сертифициращата организация за издаване на сертификат на сертифицираната организация за съответствие на системата за управление с изискванията на конкретния стандарта. 

Международни стандарти