Здравеопазване
Подходящи ISO стандарти за сектор Здравеопазване и Фармацевтична индустрия
За Болници, здравни заведения и съответните услуги към тях, медицински изделия, СЕ марка, производство на фармацевтични продукти, медицински изделия и хранителни добавки:
- ISO 9001 Система за управление на качеството
- ISO 13485 Медицински изделия. Системи за управление на качеството
- СЕ марка за медицински изделия
- СЕ марка за IVD (ин витро диагностични) медицински изделия
- HACCP - Системи за управление безопасността на храните
- ISO 14001 Системи за управление по отношение на околната среда
- ISO 45001 Системи за управление на здравето и безопасността при работа
- ISO 22301 Системи за управление на непрекъснатостта на дейността
- ISO 27001 Системи за управление на сигурността на информацията
Подобряване на бизнес ефективността и устойчивостта в сферата на здравеопазването и фармацията, здравните организации и производството на лекарствени продукти, медицински изделия и хранителни добавки е малка част от предимствата по внедряването на тези стандарти. Предизвикателствата свързани с грижата за пациентите изискват медицинските заведения за болнична и извънболнична помощ да работят безопасно и ефективно. ISO системите за управление, стават все по-разпространени в здравеопазването – здравни заведения, аптеки, производство, внос и дистрибуция на лекарства, медицински изделия и др. Те са обвързани, както със системите за управление на качеството, управление на риска за здраве и безопасност, информационната сигурност (защита на чувствителни данни - ключова за ефективното предоставяне на здравни услуги), непрекъснатостта на дейността и др.
Когато пациентите търсят здравна грижа, те могат да бъдат много селективни, когато става въпрос за избор на доставчик на здравни услуги, така че трябва да сте сигурни, че разполагате с най-добрите процеси и да сведете до минимум риска, където е уместно.
Производството на медицински изделия е един от най-регулираните сектори, в които трябва да бъдат изпълнени значителни изисквания към продукта и системите за качество. Нормативните изисквания имат за цел да гарантират, че производителите последователно проектират, произвеждат и пускат на пазара медицински изделия, които са безопасни и годни по предназначение. Стандартът ISO 13485 е ефективно решение за задоволяване на изчерпателните изисквания на Системите за управление на качеството и осигурява практическа основа за производителите да се справят с европейските разпоредби и отговорностите, както и да демонстрират ангажираност към безопасността и качеството на медицинските изделия.
Стандартът ISO 13485 е свързан и с всички иновативни дигитални решения и платформи в здравеопазването.
CE маркировката е твърдението на производителя на медицинско изделие, че продуктът отговаря на съответните регулаторни изисквания и на всички европейски директиви за медицински изделия. Директивите очертават изискванията за безопасност и ефективност на медицинските изделия в Европейския съюз (ЕС). Маркировката CE е законово изискване за пускане на устройство/ медицинско изделие на пазара в ЕС. За да разберете на кои изисквания трябва да отговаряте, трябва да класифицирате устройството и да определите подходящия нотифициращ орган, който да оцени съответствието за вашия продукт.
Ние ще работим с вас през целия път по подготовка на документацията както за ISO 13485 сертификацията, така и за получаване на СЕ марка от нотифициращ орган.
Нашите консултанти имат опита и специализацията в тази сфери и могат да ви напътстват в успешното внедряване на подходящите стандарти за вашата сфера.
